Приказ ДЗ Воронежской обл. от 05.08.2015 N 1567 "О Региональном центре безопасности лекарственных средств"
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 5 августа 2015 г. № 1567
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Список изменяющих документов
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 89 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии со статьей 6 Закона Воронежской области от 30.11.2005 № 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области", для улучшения качества оказания медицинской помощи населению Воронежской области в части обеспечения безопасности и эффективности лекарственной терапии, оптимизации системы ведомственного контроля приказываю:
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
1. Утвердить Положение о Региональном центре безопасности лекарственных средств Воронежской области.
2. Начальнику отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области Будковой В.В. осуществлять организационно-методическое руководство Региональным центром безопасности лекарственных средств по реализации основных положений безопасности и эффективности лекарственных средств.
3. Директору бюджетного учреждения Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Селютину О.А. принять к исполнению и руководству в работе Положение о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
4. Главным врачам учреждений здравоохранения, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области, организовать работу в соответствии Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
5. Рекомендовать генеральному директору КПВО "Воронежфармация" Гуровскому К.Н. организовать работу в соответствии Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
6. Рекомендовать медицинским организациям и фармацевтическим организациям независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности обеспечить организацию работы в соответствии с Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
7. Приказ департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 № 524/ОД "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств" признать утратившим силу.
8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя департамента Меремьянина Л.В.
Руководитель департамента
В.В.ВЕДРИНЦЕВ
Утверждено
приказом
департамента здравоохранения
Воронежской области
от 05.08.2015 № 1567
ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
Список изменяющих документов
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
1. Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Законом Воронежской области от 30.11.2005 № 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".
Настоящее Положение разработано с целью выявления, сбора, анализа и систематизации сообщений о случаях возникновения побочного действия лекарственных препаратов (побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция) и уведомления о данных фактах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
1.1. Основные понятия, используемые для целей настоящего Положения:
- мониторинг безопасности лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на обеспечение непрерывного наблюдения за побочным действием лекарственных средств с целью их выявления, анализа, оценки и систематизации;
- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
1.2. Участники системы мониторинга:
- департамент здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент);
- Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств;
- региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области;
- организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению (далее - Медицинские организации);
- фармацевтические организации.
1.3. Региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области (далее - Региональный центр) является структурным подразделением бюджетного учреждения "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС") и является частью системы ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Воронежской области.
1.4. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, приказами Департамента, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, приказами, поручениями, распоряжениями директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".
1.5. Региональный центр взаимодействует с Департаментом, ФЦ МБЛС, Росздравнадзором РФ и территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, медицинскими и фармацевтическими организациями области всех форм собственности, общественными и профессиональными организациями.
2. Цель, основные задачи и виды деятельности
2.1. Основной целью деятельности Регионального центра является обеспечение безопасности населения Воронежской области при использовании лекарственных средств (далее - ЛС) в медицинских целях.
2.2. Основные задачи Регионального центра:
2.2.1. Организация работы по выявлению побочного действия лекарственной терапии и безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области.
2.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация сообщений о непредвиденных побочных реакциях и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
2.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.
2.2.4. Организация исследований в Воронежской области с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
2.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФЦ МБЛС о выявленных в Воронежской области побочных действиях в порядке, установленном Инструкцией по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок, утвержденной Министерством здравоохранения РФ от 19.01.2001.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
2.2.6. Выявление факторов риска развития побочного действия, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.
2.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
2.2.8. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств по взаимодействию со всеми субъектами лекарственного обращения и потребителями лекарственных средств.
2.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским и фармацевтическим работникам в анализе, верификации и интерпретации побочного действия.
2.2.10. Подготовка предложений для Департамента, ФЦ МБЛС, территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
2.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
2.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о побочном действии на лекарственные средства.
2.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, за исключением государственного контроля, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, на территории Воронежской области.
2.3.3. Мониторинг исходов терапии при использовании лекарственных средств без назначения врача, за исключением государственного контроля.
2.3.4. Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области.
2.3.5. Аналитическо-методическая и консультативная деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
2.3.6. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
2.3.7. Взаимодействие с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, работниками здравоохранения, медицинскими организациями и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
2.3.8. Другие виды научно-производственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
3. Права центра
3.1. Запрашивать и получать от медицинских и фармацевтических организаций Воронежской области материалы по побочному действию лекарственных средств.
3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.
3.3. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств материалы по изучению безопасности лекарственных средств.
3.4. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Регионального центра.
3.5. Взаимодействовать с базовыми учреждениями, занимающимися клиническими исследованиями лекарственных средств, и другими организациями в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции Регионального центра.
3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с ФЦ МБЛС.
3.7. По согласованию с руководителем Департамента и руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
4. Обязанности центра
4.1. Согласовывать свою деятельность в рамках настоящего Положения с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области.
4.2. Согласовывать ежеквартальный план работы с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области.
4.3. Представлять сообщения и отчеты в порядке и в сроки, установленные настоящим Положением.
5. Организация деятельности и полномочия
Регионального центра
5.1. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
5.2. Региональный центр может иметь штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.
5.3. Региональный центр возглавляет руководитель - начальник отдела БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС", который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".
5.4. Руководитель Регионального центра:
5.4.1. Осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.
5.4.2. Готовит проекты решений по обращениям предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.
5.5. Функции Медицинской организации:
5.5.1. При возникновении побочного действия Медицинская организация обязана приостановить использование лекарственного средства.
При выявлении у пациента побочного действия (за исключением серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций) лица, ответственные за регистрацию и информирование о возникших побочных действиях в Медицинских организациях, в срок не позднее 3 рабочих дней направляют в электронном виде и на бумажном носителе извещение установленной формы (приложение № 1 к настоящему Положению) в Региональный центр.
При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, информация Медицинской организацией направляется в течение суток.
В указанных случаях информация одновременно направляется в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.
При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, Медицинская организация обязана направить его для проведения экспертизы в Региональный центр.
5.5.2. Для проведения детального изучения течения заболевания и возникновения побочного действия Региональный центр в установленном законом порядке с соблюдением защиты персональных данных пациента и врачебной тайны вправе запрашивать амбулаторную карту или историю болезни с указанием назначений, проведенных пациенту.
5.5.3. На основании представленных данных и проведения анализа и/или экспертизы составляется заключение клинического фармаколога о причинно-следственной связи побочного действия с лекарственным средством (приложение № 2 к настоящему Положению).
5.5.4. Заключение с приложением копии извещения Регионального центра направляется в Департамент, отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Департамента, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.
5.6. Функции фармацевтической организации:
5.6.1. При возникновении побочного действия фармацевтическая организация обязана приостановить использование лекарственного средства.
5.6.2. При выявлении побочного действия (за исключением серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций) информирование о возникших побочных действиях в фармацевтических организациях в срок не позднее 3 рабочих дней направляют в электронном виде и на бумажном носителе извещение установленной формы (приложение № 1 к настоящему Положению) в Региональный центр.
При развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства, информация фармацевтической организацией направляется в течение суток.
5.7. Региональный центр на основании распоряжений Департамента проводит организационно-методические мероприятия в подведомственной сети.
5.8. Региональный центр направляет информацию о выявленных побочных действиях и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи с препаратом.
5.9. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, вызвавших госпитализацию или ее продление, длительную, в том числе стойкую нетрудоспособность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции, информация о них направляется в Департамент, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области с заключением клинического фармаколога (приложение № 2 к настоящему Положению) и в ФЦ МБЛС в электронном виде не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных побочных действий действия проводятся по той же схеме.
Информация о побочных действиях, не относящихся к разряду серьезных и непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.
5.10. Региональный центр ежемесячно представляет в Департамент, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области отчет о полученных сообщениях о побочных действиях и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение № 3 к настоящему Положению), подписанный директором БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС". Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.
5.11. Годовой отчет представляется в Департамент, ФЦ МБЛС, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается директором БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС" и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8, "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
5.12. Региональный центр по согласованию с Департаментом планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий и других видов деятельности. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в Департамент не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
5.13. Для получения информации о побочном действии на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.
6. Ответственность
6.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на него, несет руководитель Регионального центра - начальник отдела БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
6.2. Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями.
Приложение № 1
к Положению
о Региональном центре
безопасности лекарственных средств
Воронежской области
Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии
ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
ФИО: Инициалы:
Должность и место работы: № амбулаторной карты или истории болезни ___________
Адрес учреждения:
Телефон: Пол: М Ж
Дата получения информации:
Возраст: _________ Вес (кг): __________
Беременность Срок беременности _____ недель
Лечение: амбулаторное стационарное самолечение
Нарушение функции печени да нет неизвестно
Сообщение: первичное
Нарушение функции почек да нет неизвестно
повторное (дата первичного _________)
Аллергия (указать на что):
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 1, предположительно вызвавшее НР
Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН)
Производитель Страна Номер
серии
Показание к Путь введения Разовая/Суточная Дата Дата Доза, вызвавшая НР
назначению доза начала окончания
терапии терапии
/ / / /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН)
Производитель Страна Номер
серии
Показание к Путь введения Разовая/Суточная Дата Дата Доза, вызвавшая НР
назначению доза начала окончания
терапии терапии
/ / / /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 3, предположительно вызвавшее НР
Международное Торговое
непатентованное название название
(МНН)
Производитель Страна Номер
серии
Показание к Путь Разовая/Суточная Дата Дата Доза, вызвавшая НР
назначению введения доза начала окончания
терапии терапии
/ / / /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС,
принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал
МНН ТН Путь Дата Дата Показание
введения начала окончания
терапии терапии
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
/ / / /
Описание НР: Дата начала НР:
___/___/____
Дата разрешения:
___/___/____
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? да нет ЛС не отменялось неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? да нет ЛС повторно не назначалось
неприменимо
Предпринятые меры: Отмена сопутствующего лечения
Без лечения Лекарственная терапия
Отмена подозреваемого ЛС Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое
вмешательство)
Снижение дозы подозреваемого ЛС Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
выздоровление без последствий смерть
улучшение состояния неизвестно
состояние без изменений неприменимо
выздоровление с последствиями (указать) ___________
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
смерть врожденные аномалии
угроза жизни инвалидность/нетрудоспособность
госпитализация или ее продление неприменимо
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение
концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней
менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо
Приложение № 2
к Положению
о Региональном центре
безопасности лекарственных средств
Воронежской области
ЗАКЛЮЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
Информация о лекарственном препарате
Торговое (МНН) название
Производитель
Серия
Путь введения
Лек. форма
Доза
Продолжительность терапии до развития побочного действия
разовая
суточная
вызвавшая побочное действие
Информация о побочном действии
Описание побочного действия
Исход
Причинно-следственная связь
Комментарии
(обоснование наличия или отсутствия причинно-следственной связи, в том числе с указанием мер, какие были предприняты для получения дополнительной информации)
Заключение:
Подпись
Приложение № 3
к Положению
о Региональном центре
безопасности лекарственных средств
Воронежской области
Аналитический отчет о побочном действии
1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ______ сообщений о побочном действии, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Классификация препаратов, вызвавших побочное действие, по фармакологическим группам. Количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _______ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено _______, вероятных ______, возможных _____.
3. Выявлено _____ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидизация и т.д.)
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание побочного действия и время его развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействия ЛС, которые стали причиной подозреваемых побочных действий. Привести данные о препаратах, пациентах, побочных действиях и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ______ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых побочных действий, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) _____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемых побочных действий с указанием возможности ее наступления.
7. Получено ______ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения активности медицинских работников в области регистрации побочного действия и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
Приложение № 4
к Положению
о Региональном центре
безопасности лекарственных средств
Воронежской области
Правила
заполнения извещения о побочном действии
на лекарственное средство
Список изменяющих документов
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
Введение
Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление побочного действия на лекарственные средства и проведение соответствующих мероприятий, направленных на его предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, в том числе фатальных побочных реакций лекарственной терапии.
Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных побочных действиях на лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Раздел 1. Терминология
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121)
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.
Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.
Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
Раздел 2. Характер представляемой информации в Региональный
центр мониторинга безопасности лекарственных средств
Необходимо направлять информацию:
- о серьезных побочных действиях;
- о побочных действиях, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;
- о неожиданных побочных действиях;
- о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;
- о случаях неэффективности;
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает побочное действие (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
- об изменениях лабораторных показателей;
- о развитии резистентности к лекарственным средствам;
- о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);
- о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам;
- о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).
Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые побочные действия.
Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о побочном действии. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.
Раздел 3. Рекомендации по заполнению
некоторых пунктов карты-извещения о побочном действии
При заполнении карты-извещения о возникшем побочном действии обязательно указываются:
разовая, суточная доза подозреваемого препарата и доза, вызвавшая побочное действие;
форма выпуска подозреваемого лекарственного средства;
дата и время начала терапии, дата и время возникновения побочного действия, период от начала терапии препаратом до развития побочной реакции, дата и время разрешения симптомов побочного действия;
все лекарственные средства, принимаемые пациентом в течение последних 3 месяцев (по назначению врача в стационаре, амбулаторно, вводимые бригадой скорой медицинской помощи, принимаемые пациентом самостоятельно);
при парентеральном введении препаратов учитываются лекарственные средства, используемые для разведения (строго в соответствии с инструкцией по медицинскому применению) или для совместного капельного введения; скорость введения и другие необходимые параметры технического применения подозреваемого лекарственного средства;
аллергологический анамнез пациента, возможное наличие или отсутствие реакций на подозреваемый препарат в анамнезе;
наличие или отсутствие сопутствующей патологии, факторы риска (поражение печени, почек, беременность, злоупотребление алкоголем, другими фармакологически активными веществами и т.д.).
Раздел 4. Порядок представления информации
и сроки сообщения о побочном действии
Для учета случаев побочного действия необходимо использовать специальную форму извещения, которая распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о побочных действиях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
О побочном действии, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях (см. раздел "Терминология") информация должна быть направлена в Региональный центр как можно быстрее, но не позднее суток с того момента, как об этом стало известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 рабочих дней.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 3 рабочих дней с того момента, как об этом стало известно.
Информация направляется в Региональный центр безопасности лекарственных средств на базе БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по адресу: Россия, 394051, город Воронеж, улица Писателя Маршака, дом 1, тел.: 278-63-28, 263-18-57, e-mail: info@ckksls.vrn.ru.
------------------------------------------------------------------