Решение Арбитражного суда Воронежской области от 19.05.2015 по делу N А14-5405/2015 <Заявленные требования о привлечении индивидуального предпринимателя к ответственности за грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением , удовлетворены, так как реализация лекарственных препаратов осуществлялась без рецепта врача, отсутствовали препараты, включенные в минимальный ассортимент, лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима>

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ
от 19 мая 2015 г. по делу № А14-5405/2015

(извлечение)

Резолютивная часть решения оглашена "19" мая 2015 года.
Мотивированное решение изготовлено "19" мая 2015 года.
Прокуратурой Нижнедевицкого района Воронежской области (далее по тексту - орган Прокуратуры, заявитель) заявлены требования о привлечении индивидуального предпринимателя Г. (далее по тексту - индивидуальный предприниматель, заинтересованное лицо, ИП Г., лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности по розничной реализации лекарственных средств с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Определением от 30.04.2015 указанное заявление принято судом к производству и назначено предварительное судебное заседание на 19.05.2015.
В предварительное судебное заседания не явилась ИП Г., в материалах дела имеется заявление от заинтересованного лица от 07.04.2015 с ходатайством о рассмотрении дела в его отсутствие, в котором оно также признает факт совершения им выявленных административным органом нарушений и свою вину в их совершении в полном объеме.
Суд определил удовлетворить указанное ходатайство.
В соответствии со статьями 156, 205 АПК РФ, при отсутствии возражений со стороны представителя заявителя по делу, дело рассматривалось в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.
Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности.
На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителя заявителя по делу.
Из материалов дела следует, что Прокуратурой Нижнедевицкого района Воронежской области 07.04.2015 в период времени с 15 часов 00 минут по 16 часов 50 минут в соответствии с пунктом 3 раздела 3 Плана индивидуальной подготовки на 2015 г. помощника прокурора Нижнедевицкого района Воронежской области юриста 3 класса Скребцова Н.В., а также поступившей информацией из администрации Нижнедевицкого сельского поселения Нижнедевицкого муниципального района Воронежской области и информацией из отдела МВД России по Нижнедевицкому району была проведена проверка исполнения законодательства о лекарственных средствах и соблюдении прав граждан на лекарственное обеспечение в аптеке ИП Г., расположенной по адресу: <...>.
В ходе проведенной проверки заявителем было установлено, что заинтересованное лицо осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, а также хранение лекарственных средств для медицинского применения.
Помещение указанной аптеки используется ИП Г. на праве собственности (свидетельства о государственной регистрации права, л.д. 49 - 50).
Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется ИП Г. на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № <...> от 02.05.2012 сроком действия бессрочно.
По результатам проведенной проверки установлено следующее:
- в нарушение пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п. п. 1.3, 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 ИП Г. без предъявления рецепта врача были отпущены лекарственные препараты: "Азитромицин", капсулы по 500 мг, для приема внутрь, производитель ООО "П", <...>; "Нифедипин", 50 таблеток для приема внутрь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, производитель ООО "O", <...>;
- в нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) в аптеке отсутствовали ацетилцистеин (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь), гидрохлоротиазид (таблетки), осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь или капсулы), сеннозиды А и В (таблетки), хлорамфеникол (таблетки), включенные в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 805н от 15.09.2010;
- в нарушение п. 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н в холодильнике заинтересованного лица хранились следующие лекарственные средства и медицинские препарата с нарушением установленного температурного режима: лекарственное средство "Левометил" мазь для наружного применения 30,0 г (температурный режим хранения 12 - 15C) хранилось в холодильнике при температуре +7C; при аналогичной температуре хранились следующие лекарственные средства: "Гентамицин" мазь для наружного применения 0,1% 15 г (температурный режим хранения 8 - 15C), "Линкомицин" мазь для наружного применения 2% 15 г (температурный режим хранения 15 - 25C), "Каланхоэ сок" раствор для местного и наружного применения спиртовой 20 мл (температурный режим хранения 15 - 25C), "Зеленина" капли для приема внутрь 25 мл (температурный режим хранения 12 - 20C).
Обстоятельства, подтверждающие наличие указанных нарушений, зафиксированы в протоколе осмотра помещений, территорий от 07.04.2015 с приложением товарного чека, акте проверки от 07.04.2015.
Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении (пункт 1 статьи 25.11 КоАП РФ).
Согласно статье 28.4 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1, 5.7, 5.21, 5.23 - 5.25, 5.45, 5.48, 5.52, 7.24, 12.35, 12.36, 13.11, 13.14, частями 1 и 2 статьи 14.25, статьей 15.10, частью 3 статьи 19.4, статьями 19.9, 20.26 настоящего Кодекса, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.
В силу статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202 "О прокуратуре Российской Федерации" предметом надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.
О возбуждении дела об административном правонарушении Прокурором, в сроки, предусмотренные статьей 28.5 КоАП РФ, выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса.
07.04.2015 Прокурором Нижнедевицкого района Воронежской области с участием лица, привлекаемого к административной ответственности, на основании статей 28.4 КоАП РФ и 25 Федерального закона "О прокуратуре" было вынесено постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении в отношении ИП Г. по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Материалы об административном правонарушении в отношении ИП Г. были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.
Заявитель полагает, что вышеизложенные факты являются грубым нарушением лицензионных условий и требований, предусмотренных подпунктами "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) и просит привлечь ИП Г. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными Федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).
Исследовав и оценив представленные доказательства, а именно: протокол осмотра помещений, территорий от 07.04.2015 с приложением товарного чека, акт проверки от 07.04.2015, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 07.04.2015, объяснения ИП Г. от 07.04.2015, в которых она признает факт наличия выявленных заявителем в ходе проведенной проверки нарушений, а также свою вину в их совершении в полном объеме, объяснения фармацевта Ч. от 07.04.2015, объяснения Б., К., А., В. от 07.04.2015, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (л.д. 38 - 45), пояснения представителя заявителя, Арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).
Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Согласно подпунктам "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также требования части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
- лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктами 1.3, 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств закреплено, что отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями, организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров закреплено, что продажа иных препаратов производится на основании предъявляемых рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, все лекарственные средства, за исключением отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Тогда как ИП Г. была осуществлена реализация вышеуказанных лекарственных препаратов без рецепта врача.
Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Тогда как, на момент проведения заявителем проверки в аптеке ИП Г. отсутствовали вышеуказанные лекарственные препараты, включенные в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 805н от 15.09.2010.
В силу положений частей 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Вместе с тем, согласно п. 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Однако, в нарушение указанных требований законодательства, в помещении аптеки ИП Г., в холодильнике хранились вышеуказанные лекарственные средства и медицинские препараты с нарушением температурного режима.
Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ИП Г. признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Исходя из изложенного, суд считает доказанной вину индивидуального предпринимателя в совершении вышеуказанного административного правонарушения.
Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.
Суд, с учетом того, что административное правонарушение совершено индивидуальным предпринимателем впервые (доказательств обратного органом Прокуратуры не представлено), признает вину в совершении административного правонарушения, находит возможным назначить ИП Г. наказание в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - 4 000 руб.
На основании материалов дела и руководствуясь частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями 167 - 170, 202, 205, 206 АПК РФ, Арбитражный суд

решил:

Заявление Прокуратуры Нижнедевицкого района Воронежской области от 07.04.2015 № 3-3-2015 удовлетворить.
Привлечь Индивидуального предпринимателя Г. (ОГРН <...>, ИНН <...>), дата рождения: <...>, зарегистрированного 14.12.2011 Межрайонной ИФНС России № 8 по Воронежской области, по адресу: <...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 4 000 руб.
Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель - УФК по Воронежской области (Прокуратура Воронежской области, л/с 04311291700); расчетный счет - 40101810500000010004, банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Воронежской области, г. Воронеж; ИНН - 3664012520, БИК - 042007001, ОКТМО - 20623000, КБК - 1 16 90050 05 6000 140, КПП - 366401001.
В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, г. Воронеж, ул. Платонова, д. 8, через Арбитражный суд Воронежской области.


------------------------------------------------------------------